Le 2 juillet 2003

Adoption du nouveau règlement sur les produits de santé naturels

Par Pierre-Alain Blais


« Non seulement vous, le consommateur, serez assuré que l’étiquette indique bien le contenu de la bouteille, mais aussi que les affirmations figurant sur l’étiquette sont étayées par des preuves appropriées » ? Association canadienne des aliments de santé

Un nouveau règlement spécifique sur les produits de santé naturels entrera en vigueur au Canada dès le 1er janvier 2004. Le ministère fédéral de la Santé vient en effet d’officialiser l’adoption tant attendue de ce règlement en le publiant dans la Gazette du Canada, le 18 juin dernier. En outre, le règlement créera une catégorie distincte de « produits de santé naturelle », comportant ses propres exigences et son propre numéro d’enregistrement, une catégorie qui sera dorénavant distincte de celle des produits pharmaceutiques.
Le nouveau règlement englobe les remèdes à base de plantes médicinales, les remèdes homéopathiques, les vitamines, les minéraux, les remèdes traditionnels, les probiotiques, les aminoacides et les acides gras essentiels (de type oméga-3 par exemple).

« Le consommateur exigeait une étiquette énumérant tous les ingrédients, des mises en garde claires et compréhensibles, une assurance de qualité et d’innocuité ainsi qu’un système de licence. Grâce à ce règlement, les Canadiens seront mieux outillés pour prendre des décisions éclairées sur les produits de santé naturels qu’ils utilisent », a déclaré Anne McLellan, ministre fédérale de la Santé, lors de l’annonce de l’adoption du Règlement.
Le règlement découle des recommandations d’un comité permanent de la santé du gouvernement fédéral. « Le nouveau règlement exige un meilleur étiquetage, de bonnes pratiques de fabrication, des licences de produit et d’exploitation, et une gamme d’allégations santé factuelles », souligne Santé Canada.

Pas considérés avec les médicaments

À défaut d’une catégorie distincte, les produits de santé naturels se vendent ou comme des médicaments ou comme des aliments, en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.
Avant l’adoption du règlement, la plupart des produits de santé naturels étaient donc régis par la Direction des produits thérapeutiques du gouvernement fédéral. Cela signifiait qu’un bon nombre étaient traités comme des « médicaments » et certains ont fait face au cours des années à des retraits du marché, parce qu’ils ne pouvaient répondre aux normes spécifiques au secteur pharmaceutique (mélatonine, Sam-E et kava).

L’Association canadienne des aliments de santé (ACAS), qui représente ce secteur de l’industrie canadienne, dit pleinement appuyer la nouvelle réglementation. L’Association croit qu’avec « ce nouvel ensemble de règlements, les consommateurs auront l’assurance que l’on protégera mieux leur liberté de choix lorsqu’il s’agit de suppléments ». L’ACAS dit même que « l’accès aux produits naturels, aux aliments entiers et biologiques constituent un droit démocratique pour tous les Canadiens ».

Réglementation spécifique

Une réglementation spécifique visera donc le secteur des produits de santé naturels. On obligera les fabricants à rédiger avec plus de rigueur l’étiquette de leurs produits. « Non seulement vous, le consommateur, serez assuré que l’étiquette indique bien le contenu de la bouteille, mais aussi que les affirmations figurant sur l’étiquette sont étayées par des preuves appropriées », ajoute Donna Herringer, présidente de l’ACAS.

Un étiquetage uniformisé et amélioré permettra au consommateur de prendre des décisions éclairées quant aux produits de santé naturels qu’il achète. L’étiquette devra préciser le mode d’emploi, l’utilisation ou l’usage recommandé (allégation santé), les ingrédients médicinaux et non médicinaux, ainsi que les mises en garde, avertissements, contre-indications ou réactions indésirables connues associés à l’utilisation de ce produit.

Mme Herringer croit que le nouveau règlement aidera le développement de l’industrie des produits de santé naturels: « Non seulement les consommateurs eux-mêmes pourront lire sur l’étiquette à quoi sert le produit, mais ils sauront que le produit offre suffisamment de preuves scientifiques pour étayer les affirmations. Cela protégera les détaillants et légitimera l’industrie. Les vendeurs de produits ne seront plus considérés comme des charlatans. Le nouvel étiquetage sera la preuve des avantages qu’apportent les produits vendus par ces détaillants ».

Le fabricant devra obtenir une licence de produit avant de vendre un produit de santé naturel au Canada. Pour obtenir cette licence, il devra fournir à Santé Canada des renseignements détaillés sur le produit, dont les ingrédients médicinaux, la source, l’activité, les ingrédients non médicinaux et l’usage recommandé.

Lorsque Santé Canada aura évalué le produit, il lui attribuera un numéro de licence de produit précédé des lettres NPN (ou DIN-HM s’il s’agit d’un produit homéopathique). L’étiquette affichera ce numéro de licence confirmant que Santé Canada a vérifié et approuvé l’innocuité et l’efficacité du produit.
Certains produits disparaîtront-ils du marché?
Certains produits disparaîtront peut-être du marché, surtout à cause d’exigences plus strictes en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). La nouvelle réglementation est conçue pour assurer au consommateur un accès à des produits de qualité sûrs et efficaces.

Si un fabricant ne veut pas se conformer aux BPF et qu’il ne dispose pas de renseignements suffisants et appropriés pour étayer ses affirmations, les produits ne seront pas approuvés par la Direction des produits de santé naturels et, par conséquent, ils ne pourront être vendus sur le marché canadien.
Le Règlement prévoit une période de transition de 2 à 6 ans, soit deux ans pour les licences d’exploitation et six ans pour les produits portant une identification numérique (DIN). Cela permettra aux fabricants, étiqueteurs, emballeurs, importateurs et distributeurs de se conformer aux nouvelles exigences.

Durant cette période d’introduction progressive, Santé Canada offrira son appui à l’industrie et amorcera un vaste programme d’éducation et de sensibilisation pour s’assurer que le règlement est bien compris. Santé Canada dit être particulièrement sensible au fait que cette industrie se compose en grande partie de petites et moyennes entreprises et qu’on doit s’efforcer de leur fournir les outils et les méthodes de travail nécessaires.

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